人體在吸收固體制劑中的藥物之前，必須經(jīng)過(guò)崩解溶解的過(guò)程，然后變成溶液。溶解速度決定了藥物在體內(nèi)的吸收率。如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶出速度極慢，則可能會(huì)影響藥物在制劑中的吸收速度或吸收程度。此外，一些藥理作用強(qiáng)、安全指數(shù)小吸收快的藥物，如果溶出速度過(guò)快，可能會(huì)引起明顯的不反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也會(huì)縮短。在這種情況下，應(yīng)控制藥物在制劑中的溶出度。

　　依靠崩解時(shí)限試驗(yàn)作為評(píng)價(jià)所有片劑和膠囊在體內(nèi)吸收的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)顯然是不夠的，因?yàn)槿芙夂笸ㄟ^(guò)崩解儀篩網(wǎng)的藥物粒徑通常在1.6-2.0mm之間，而藥物需要處于溶液狀態(tài)才能被人體吸收。吸收，其粒徑以A計(jì)算，所以崩解只是藥物溶出的初始階段，后續(xù)的分散溶解過(guò)程，崩解時(shí)限校核不可控，固體制劑的崩解也受處方設(shè)計(jì)的制約、制劑制備、儲(chǔ)存過(guò)程以及體內(nèi)諸多復(fù)雜因素的影響，因此崩解時(shí)限試驗(yàn)不能客觀(guān)反映藥物與輔料之間的關(guān)系和影響，而溶出試驗(yàn)則包括崩解和溶出過(guò)程。

 

　　這是實(shí)驗(yàn)室有崩解儀，也需要溶出儀的重要原因。從藥物檢測(cè)的角度來(lái)看，溶出度是指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在特定溶劑中溶出的速度和程度。大多數(shù)口服固體制劑給藥后必須被吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到-定的血藥濃度后才有效。因此，藥物從制劑中的釋放和在體液中的溶解是吸收的先決條件。該工藝于生物制藥。稱(chēng)為溶解，溶解的速度和程度稱(chēng)為溶解。